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Sr. Regulatory Affairs Specialist 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 苏州-工业园区 07-01

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

Who we are: At Roche, 90,000 people across 150 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together. Our success is built on innovation, curiosity and diversity. As the worldwide market leader in in-vitro diagnostics, Roche is committed to providing the latest cutting-edge diagnostic solutions to advance the health and wellness of people worldwide. Roche Diagnostics (Suzhou) Ltd. was established in April 2015, with approximate investment of 450 million CHF and went into operation in end of 2018. The new manufacturing site with a R&D center in Suzhou, China, addresses the growing demand for diagnostic tests in China and the Asia Pacific region; ensuring people have access to high-quality reagents, while providing a long-term sustainable contribution to meet the healthcare needs of the region. Who you are: You’re someone who wants to influence your own development. You’re looking for a company where you have the opportunity to pursue your interests across functions and geographies. Where a job title is not considered the final definition of who you are, but the starting point. What we expect you could, as each colleague around you, aim high and think out of the box, embrace new changes and things with open mind. Confront challenges with passion and courage. Work with colleagues with integrity and keep up the good job. Job Summary:Responsible for Support RDSL MRA team to ensure timely initial and renewal registration, respond to Authority inquiry or to resolve Authority issue in relation to RDSZ C4C products.Cooperate with global regulatory affairs team and RDSL MRA team in relation to change of RDSZ C4C products.Support RDSZ organization as China local manufacturer to respond to Authority inquiry or to resolve Authority issue in relation to regulatory regulation Main Tasks & Responsibilities: 1.    Support RDSL MRA to plan RDSZ C4C product registration in China. 2.     Draft or review the registration related documents 3.     Plan, lead and executive type testing according to the registration plan, like internal preparation, coordination and supporting QC department to executive the on-site testing, and application by the authorities. 4.     Tracking, collection and review registration documents incl. type testing report according to RDSL MRA registration plan. Compile and deliver RDSL MRA team the submission binder (RDSZ part) 5.     Coordinate the signature stamp and chop for the submission dossier 6.     Cooperate with RDSL MRA team to support RDSZ Quality team the on-site inspection 7.     Coordinate RDSZ related functions to supplement the registration/notification dossiers during technical review period per the requirement from RDSL MRA 8.     Registration/notification documents archiving which include hard copy of initial submission dossiers, acceptance letter, supplementary dossiers and product registration/notification certificate and attachment of it 9.     Cooperate with RDSL MRA team to support RDSZ change board for change evaluation of RDSZ C4C products. Support RDSL MRA team to perform possible regulatory actions caused by change. 10.   Apply other non-product registration related certificate/license, like export certificate, drug importation license etc. Qualification & Requirement: Education:Bachelor, major in biochemistry, immunology, molecular biology, etc., master degree is a plus Experience: Have solid working experiences in registration for 5 years+ Familiar with IVD registration (Class I - III) in China Experience with audits. Knowledge on domestic IVD registration (Class I - III) in China is preferred. Professional Competency:Know-how of the common processes in production, QM, QC and R&D within IVD manufacturing in China.Good communication skill Roche is an equal opportunity employer.

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应届生(医药学专业) 中国医药对外贸易有限公司 北京 07-01

学历要求:|工作经验:|公司性质:国企|公司规模:150-500人

2019年毕业,医药学专业应届生。本科及以上学历。

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注册工程师 常州市钱璟康复股份有限公司 常州-武进区 6-8千/月 07-01

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

职位描述:1、负责安排新产品的注册计划,跟踪注册进程,包括注册资料的收集、整理、撰写、申报及进度跟踪,解决研究及申报过程中遇到的问题;2、负责与相关政府职能部门包括产品检测部门的沟通,确保申报工作顺利进行;3、获得产品注册证的之后,申请并完成产品的生产许可;4、跟踪相关法律法规政策的变化,进行定期更新,完成已上市产品的变更及换证申请工作;5、公司及部门安排的其他相关工作。任职要求:1、临床医学、医疗器械、生物医学工程、机电等工科专业毕业,本科及以上学历;医疗器械行业注册法规领域1年以上工作经验,性别、年龄不限;有二类有源医疗器械注册证申请经验者优先。2、熟悉医疗器械行业的法律法规和药监局注册工作程序,熟悉医疗器械质量管理体系的要求和相关标准。熟悉申报材料的编写规则,具有独立编写注册申报材料的能力;3、熟悉医疗器械产品注册及检验流程;4、具备一定的英语读写能力,并具有良好的团队合作及对外沟通能力;5、有较强的责任心和团队精神,能保守公司的技术秘密;6、有良好的自我学习能力,按时完成领导交办的相关工作任务;

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医疗器械注册工程师 广州禾康美容仪器设备有限公司 广州-白云区 0.6-1万/月 07-01

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

【需要你】熟悉医疗器械产品注册的最新法律法规,为公司提供及时有效的注册事务支持;负责医疗器械注册申报工作,包括产品检测,产品临床试验,产品注册申报,确保产品按期获证和按期延续注册;搜集技术资料,编制注册材料,撰写产品标准,跟踪产品检测等各项步骤;负责协调公司外部与内部的相关法规要求的落实执行。【希望你】大专以上学历,医药、化学、材料学或生物医学工程相关专业;熟悉医疗器械二类产品注册法规,2年以上有源医疗器械注册经验;熟悉《注册管理办法》等相关法规,熟悉医疗器械研发注册相关政府事务部门相关流程;有较强的沟通协调能力和良好的语言表达能力,具有良好的文字编辑能力。

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注册专员 贝敦克医疗科技江苏有限公司 泰州 4.5-6千/月 07-01

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、 进行医疗器械产品注册:负责注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册;2、 就注册事务与政府及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题,确保按时获得注册批件;3、 注册资料及原始记录归档及整理;4、 进行医疗器械产品临床试验相关工作实施,对临床试验管理的相关活动进行记录并存档;5、 进行质量管理管理体系相关工作:与公司各部门沟通,协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查,对体系相关文件进行完善等;6、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档;7、 本部门安排的其他事宜。任职要求:1、本科及以上学历,理工科、生物医学工程等医药类专业优先;2、二年以上医疗器械注册工作经验,有独立完成过二类、三类医疗器械产品注册的优先;3、熟悉NMPA法规及相关注册流程,熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485相关知识;4、有责任心,工作态度严谨、细致,能够合理安排时间并独立完成工作。

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法规注册工程师 深圳瑞宇医疗科技有限公司 深圳-宝安区 1-1.5万/月 07-01

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责公司相关医疗器械产品的备案、延续、注册、变更工作。2、与公司其他部门沟通,协调注册准备工作。3、负责产品送检及跟踪检测,与检验实验室沟通检测事宜。注册偏临床4、负责根据法规要求审核相关技术文件,撰写整理注册申报资料。5、与相关政府部门和公告机构保持良好沟通,解决产品注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进行。6、及时收集医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态,为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息。任职要求:1、本科及以上医疗器械相关专业,条件优秀者可放宽要求;2、熟悉医疗器械相关法律法规,法规意识强;3、从事过二类或三类医疗器械注册工作两年以上,熟悉中国和CE医疗器械注册申报流程,能编写中国注册所需文件和CE注册文档,并成功拿到过产品注册证;有其他国家注册经验亦可考虑;4、熟悉质量管理体系;5、英文良好。

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注册专员 广州锐迪医疗仪器有限公司 广州 0.8-1万/月 07-01

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

职位描述负责公司产品法规及注册认证相关事务,具体如下:1.根据公司医疗器械产品注册及认证计划的安排,做好项目策划。2.跟踪整个注册及认证流程,并保证各个环节的顺利进行。3.负责产品注册及认证所需相关文件与资料的准备及相关工作的内部协调与沟通。4.负责与产品注册有关的外部机构(检测机构、医院、咨询机构、药监局等)的对外沟通与协调。5.负责与产品有关的法规要求及相关标准的识别/更新/评估/内部宣导及推动落实。6.负责公司产品有关的合规性检查,公司内部对于相关法规的咨询与支持。7.协助管代监督质量体系,保持质量体系正常运行。任职资格:1、医疗器械、生物医学工程等相关专业,大专或以上学历;2、2年以上医疗器械产品注册相关工作经验,有源产品注册经验;3、熟悉医疗器械相关法规,了解医疗器械注册相关政府事务及部门相关流程;4、有较强的沟通协调能力,有责任心、耐心,工作态度严谨、细致;5、具有良好的文件书写能力,能熟练使用办公软件。

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注册专员/体系专员 深圳市博英医疗仪器科技有限公司 深圳-福田区 0.6-1.5万/月 07-01

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责公司产品的CFDA注册资料整理、编写、申报和跟进工作;2、负责公司产品CE认证资料整理、编写、申报和跟进工作;3、负责公司质量管理体系的运行维护工作;4、负责公司相关政府项目的申报工作;5、公司领导安排的其他工作。 任职要求:1.大专以上学历,生物、医药等行业相关学历;2.有有源类产品注册或质量体系管理1年以上工作经验;3.熟练掌握医疗器械行业ISO13485/YY0287/ISO9001/CE/和GMP相关法规;4.有内审员证、管代培训经历者优先考虑;5.有较强的文字撰写能力;6.有良好的沟通能力和协调能力,思维敏捷,能承受一定的工作压力。相关福利:年底双薪+年终奖、午餐补贴、五险一金、周末双休、带薪年假、年度旅游、年度健康体检、过节费等。

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法规注册工程师 先健科技(深圳)有限公司 深圳-南山区 10-16万/年 07-01

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:500-1000人

1、根据市场需求或客户导向制定产品注册策略,确保产品的发行和销售符合当地法律法规要求;2、负责产品注册计划的编写及执行;组织产品注册申报资料的撰写、整理、审核,依据法定程序办理注册申报,并能熟练编写产品技术文档;3、与CFDA或公告机构(主管当局)能良好沟通,确保注册申报审批(包括临床评价,生物学评价,第三方检测等)的顺利进行;4、跟踪注册进程,能及时有效的解决CFDA或公告机构(主管当局)提出的各类问题;5、关注医疗器械法规及监管动态,收集行业相关信息,提供产品生命周期所需的法规与标准,维护产品的合法性;6、根据公司战略目标和部门业务规划,制定并实施个人能力提升规划,保证业务能力和综合素质的持续提高。任职资格:1、本科以上,生物、医学、电子类相关专业;2、0-3年以上二类或三类医疗器械相关工作经验,熟悉医疗器械相关法规;3、较强的逻辑思维能力,沟通表达能力及书写能力;4、熟悉ISO 13485,持内审员证书优先。

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注册专员(医疗器械注册) 武汉佑康科技有限公司 武汉-洪山区 4-8千/月 07-01

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1.协助注册工程师进行注册申报工作,督促相关部门及时完成申报资料;2.注册申报资料的搜集整理和归档;3.负责医疗器械行业法律法规、标准、政策等资料的收集、更新、存档;4.进行质量管理体系相关工作;5.上级交办的其他事宜;任职要求:1.大专及以上学历,理工科、生物医学工程等医药类专业优先;2.有药品或医疗器械行业经验优先,有检验、注册或体系相关工作经验优先,有CE注册经验的优先;3.性格活泼,主动积极、责任心强,工作积极,严谨细致;4.具有较强的沟通协调能力和语言组织能力;5.学习能力强,责任心强,能够承受较大的工作压力。备注:1)签订劳动合同,试用期考核优秀可提前转正;2)每周五天工作制,周六日双休;3)公司设有五险一金,节日福利、午餐补助、差旅补助、带薪年假、国家法定节假日及其他奖励政策;4)本岗位有广阔的发展空间,公司现处于高速发展期。

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注册体系工程师 心凯诺医疗科技(上海)有限公司 上海-浦东新区 0.8-1万/月 07-01

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责—— 1、 负责公司医疗器械国内注册资料、CE产品技术文档的汇编及申报工作;2、 跟踪项目研发及注册申报进度,解决研究及申报过程中遇到的问题;3、 参与完善公司ISO13485质量管理体系,并培训指导各部门实施;4、 负责医疗器械产品质量管理文件,并指导、督促文件的执行和管理;5、 参与质量管理体系的内审和外审;6、 负责各类质量记录、质量存档工作,保证资料完整准确;7、 领导交办的其他事项。 任职资格——1、本科/硕士以上学历,2、 经过YY0287/ISO13485质量体系培训,熟悉相关程序、文件建立和维护,有医疗器械内审员证书者优先;3、 有较强的文案撰写能力,文笔流畅,工作认真踏实,细致严谨,责任心强;4、 具有良好的沟通表达能力、协调能力和团队合作精神;5、 熟悉医疗器械相关法规和标准,熟悉CFDA及CE检测和注册流程,有三类无源医疗器械注册、CE产品注册审核经验者优先6、有一定的英文读写交流能力,能阅读英文文献;

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医疗法规事务专员 卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司 北京-朝阳区 10-15万/年 07-01

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

工作职责:1、根据公司注册规划,制订所负责项目的注册进度计划,并按计划推进执行2、负责注册资料的准备及审查,确保准确性3、跟进检测,及时了解和解决检测问题,在规定时间内完成检测4、根据注册法规,在规定期限内完成资料发补等工作,直至取证5、负责产品注册证维护工作,包括再注册,变更,说明书及标签等工作6、检验注册证的到期情况,对注册证进行及时更新,确保注册证符合国家法规要求,杜绝过期风险7、与业务部、市场部、技术服务部的配合工作8、其它相关工作任职资格:1、本科及以上学历,工科类专业优先 2、具备医疗器械产品注册经验,熟悉并掌握中国医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则,熟悉注册申报各环节3、具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力4、具有较强的独立工作能力及团队合作精神,高度的工作热情5、具有良好的沟通、协调能力,以及项目管理能力6、良好的英语能力

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医疗器械研发注册工程师 西安浩然药业有限责任公司 西安-高新技术产业开发区 0.8-1万/月 07-01

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职位描述:岗位职责:1、参与制定公司新品研发规划;2、负责公司研发中心的关键技术人员团队建设及运营管理;3、负责公司的研发,包括研发项目的研究立项、申报、监督实施和验收总结;4、负责开展新品选题、评估、立项工作,以及相关费用的核算管理,具有一定的成本意识;5、负责解决公司产品研发过程中疑难问题,与国家政府部门技术攻关、协调和与同行业间技术交流等;6、负责联系、协调合作单位,引进合作项目,并跟踪、指导项目的实施。任职要求;1、熟悉消字号、医疗器械等相关法律法规。2、具有3年及以上相关岗位工作经历,能带领团队完成研发任务。3、熟悉GCP相关法律法规。

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需求与临床测试工程师 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 南京 0.7-1.2万/月 07-01

学历要求:|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

1、负责进行竞品分析,包括竞品性能测试、资质证书、专利等资料收集等;2、负责对产品硬件、软件需求分解,实现跟踪和测试回归;3、负责对产品标准进行解读,编制测试文档,对需求进行回归;4、配合新品注册型式检验资料准备工作;5、产品上市前期为相关部门进行产品知识基本培训;6、对相关临床文献进行搜索并分析,并反馈给研发人员。任职要求:1、本科及以上学历,生物医学工程、医药等相关专业,英语六级以上;2、有较强的业务模型分析和文档编写能力,能正确理解、挖掘用户需求;3、具备较好的需求规格说明书撰写能力及逻辑分析能力;4、有医电产品硬件、软件测试经验者优先;5、掌握临床调研和临床测试的基本技能和方法。

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质量管理体系咨询师 武汉翼捷医药咨询服务有限公司 武汉-洪山区 3-4.5千/月 07-01

学历要求:|工作经验:无工作|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

主要为医疗器械咨询服务,相关文件编制,培训工作上班时间:上午8:30-11:50 下午14:00-17:30

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注册专员 上海贝敦克医疗电子有限公司 上海-嘉定区 4-8千/月 07-01

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、 进行医疗器械产品注册:负责注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册;2、 就注册事务与政府及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题,确保按时获得注册批件;3、 注册资料及原始记录归档及整理;4、 进行医疗器械产品临床试验相关工作实施,对临床试验管理的相关活动进行记录并存档;5、 进行质量管理管理体系相关工作:与公司各部门沟通,协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查,对体系相关文件进行完善等;6、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档;7、 本部门安排的其他事宜。任职要求:1、本科及以上学历,理工科、生物医学工程等医药类专业优先;2、二年以上医疗器械注册工作经验,有独立完成过二类、三类医疗器械产品注册的优先;3、熟悉NMPA法规及相关注册流程,熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485相关知识;4、有责任心,工作态度严谨、细致,能够合理安排时间并独立完成工作。

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质量经理/注册专员(医疗器械) 三的部落(上海)科技股份有限公司 上海 12-16万/年 07-01

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、负责3D打印医疗器械产品的注册申报工作;2、协助撰写医疗器械产品技术文件, 编写医疗器械产品注册资料 ;3、负责医疗器械法律法规的贯彻执行,及时了解医疗器械法律法规动态,及时获得新发布和新修订的法律法规;4、负责医疗部门质量体系的建立,并保证其有效运行。 岗位要求: 1、医学、临床医学、药学、生物工程或相关专业专科以上学历;2、熟悉医疗器械注册流程,至少三年以上医疗产品注册经验;3、熟悉医疗器械认证的相关标准及ISO质量体系,了解CE认证流程和FDA认证流程及要求; 4、具有医疗器械质量管理体系方面的知识,熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策,熟悉政府部门的工作流程;5、具有独立编写医疗器械注册申报材料(临床试验、说明书、标准、质量体系)的能力,掌握申报材料编写的标准及要求;6、良好的沟通技巧和协调能力。

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注册工程师 深圳市科瑞达生物技术有限公司 深圳-光明新区 0.8-1.5万/月 07-01

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、 负责与公司其他部门共同协作完成注册资料撰写,跟踪注册申报的进度; 2、 处理注册相关的事宜,如资料提交,与药监局、检验所等部门沟通; 3、负责配合药监主管部门的监督抽检,协同参与质量体系相关的监督审核工作; 4、搜集整理国内外新颁布的医疗器械法规、行业标准和国家标准等;负责新法规的导入和宣贯; 任职要求: 1、大专以上学历,生物学,检验医学等相关专业; 2、2 年以上试剂注册工作经验,熟悉国家体外诊断试剂开发和注册管理相关法律法规; 3、熟悉监管部门的法规要求,掌握行业最新动态; 4、熟练使用办公软件,善于沟通协调,并具有良好的团队合作意识;

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医疗器械研发 北京飞速度医疗科技有限公司 异地招聘 0.8-1万/月 07-01

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、负责公司医疗器械相关产品的立项、开发输入输出等研发全过程;2、负责编写新产品相关的技术、工艺文件、研发记录等质量文件;3、负责把握公司的研发与技术发展方向,保持公司技术的先进性;4、负责不断改进现有技术,协助提供生产过程的技术支持;5、协助产品说明书、产品宣传资料的编写;6、协助产品注册工作中的相关技术支持。任职资格1、本科以上学历,医学工程、生物工程、医学检验相关专业;2、有较丰富的医疗器械,医疗耗材研发项目经验,对有医疗器械有技术成果或专利优先考虑;3、有良好的沟通和团队协作能力,有较强的动手能力;4、态度诚恳,刻苦勤奋,有责任心。

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注册专员 广州贝康医疗科技有限公司 广州-黄埔区 6-8千/月 07-01

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、负责产品注册检测相关事宜,建立并维持与检测机构的良好关系,保证产品检测进度;2、按照产品注册计划,整理编辑产品注册相关资料,递交注册申请并跟进取证,维护已有证书的有效性;3、建立并维护产品检测和注册文件档案,保证文件的可追溯性;4、及时了解产品注册相关法律法规的动态,以及产品注册相关法律法规的收集、宣贯和培训。5、完成上级交办的其它工作。岗位要求:1、本科以上学历,专业不限;2、1年以上医疗器械注册经验,有II类、III类医疗器械注册经验优先;3、了解医疗器械相关法律法规、注册流程;4、CET-6,能流畅阅读英文文献资料;5、具有良好的执行能力、沟通表达能力和公文处理能力,责任心强烈

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